中宏网讯 2025年11月20日，市场监管总局发布第106号令，出台了《标准物质管理办法》（以下简称《办法》），将于2026年12月1日起施行。

　　《办法》主要围绕四方面内容进行了修订。一是明确标准物质的概念，强调其应具备均匀性、稳定性、溯源性和不确定度等技术特征。二是调整标准物质的分级，将原有的一级标准物质、二级标准物质“两级管理模式”调整为国家基准物质、一级标准物质、二级标准物质“三级管理模式”。三是完善管理制度，明确各级标准物质的定级条件，规范国家基准物质的规划管理以及一级、二级标准物质的许可管理，并明确标准物质定级证书有效期为五年。四是强化相关单位主体责任，要求获证机构落实生产供应、质量追溯和持续管理责任，同时对生产、使用和受委托单位提出明确要求。

　　《办法》在助力优化营商环境，服务企业尤其是民营企业发展方面做了两个方面安排。

　　一是健全标准物质行政审批制度。当前，二级标准物质产业需求旺盛，大部分由企业研制生产，《办法》明确将二级标准物质行政审批权由总局下放至省级市场监管部门，大幅缩短审批时限，降低企业制度性交易成本，助力打造市场化、法治化、国际化的一流营商环境。

　　二是设立标准物质委托生产制度。针对部分研发机构“有技术无产能”、生产企业“有产能缺技术”的结构性矛盾，《办法》设立了委托生产制度，允许掌握核心技术的机构（委托方）依法委托具备相应生产条件和质量保证能力的单位（受托方）进行生产。该制度有效促进了技术资源与生产能力的优化配置，打通先进科技成果向国家标准物质的转化通道，促进创新成果快速转化和规模化生产。

　　此外，《办法》在促进高端标准物质研发和科技创新方面做了两方面安排。

　　一是鼓励原始创新。对原始创新性强、国内尚无先例且急需的国家基准物质和一级标准物质，可组织专家集中攻关并开通审批“绿色通道”，引导资源向高端领域集聚。

　　二是明确采信国际互认成果。对已获国际互认的标准物质简化定级程序，激励国内研制机构对标世界顶尖水平，融入全球创新网络和先进产业链，促进更多具有国际水平的高端标准物质的研制生产。

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