20日,国务院联防联控机制就介绍新冠疫苗有关情况举行发布会。我国新冠疫苗紧急使用是否冒进?三期临床实验什么时候能结束?疫苗产能是否能保障供应?这些您关心的问题,会上都有回应。
中国新冠疫苗紧急使用是否冒进?
国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班组长、国家卫生健康委医药卫生科技发展中心主任郑忠伟回应“我国新冠疫苗紧急使用是否冒进”时表示,在高风险人群中开展疫苗的紧急使用,是保护他们的生命健康安全非常必要的一个手段。
郑忠伟表示,一段时间以来,我国北京、黑龙江、新疆、大连、青岛等地出现了小规模聚集性疫情,表明我国境内反弹压力巨大,我国一些人群在抗疫过程中始终是高风险人群,比如边境口岸人员、到高风险地区援助和工作的人员、城市基本运行的公共服务保障人员等,他们都面临巨大的新冠疫情感染的风险。开展疫苗的紧急使用是保障他们安全的必要手段。新冠疫苗的紧急使用根据我国《疫苗管理法》《药品管理法》的有关规定按照相应程序启动,启动后经过层层论证审批,满足WHO的规则。获得紧急使用后,中国向WHO驻华代表处通报,得到认可。
郑忠伟透露,我国在推进新冠疫苗紧急使用的过程中,进行了非常严格的专家论证,优选了紧急使用疫苗。我国的紧急使用疫苗是严格按照有关规定全部完成了动物实验和临床一期、二期实验,且一期、二期实验也取得了非常好的安全性指标和免疫原性指标。此外,在正式启动新冠疫苗紧急使用之前,优选的疫苗已经获批开展三期临床试验。就目前来看,我国开展三期临床试验大规模的人群数据,再次验证了我国新冠疫苗紧急使用优选疫苗的安全性和一定的有效性证据。
另外,在开展新冠疫苗紧急使用过程当中,我国严格按照批准的方案,是在自愿、知情、同意的前提下组织实施的,并且建立了非常严格的受种人员的筛选,不良反应的监测和应急救治,接种后的跟踪工作方案。到目前为止,我国开展的新冠疫苗紧急使用过程中,所有人员还没有严重不良反应的报道;部分到高风险区域去工作的人群,也没有发生感染的报告。
4个疫苗进入临床三期,6万人接种无严重不良反应
科技部社会发展科技司副司长田保国介绍,目前我国新冠疫苗研发工作总体上是处于领先地位,已经有13个进入了临床阶段。其中灭活疫苗和腺病毒载体疫苗两种技术路线共4个疫苗进入了三期临床。4个进入三期临床试验阶段的疫苗总体上进展顺利,截止到目前共计接种了约6万名的受试者,未收到严重不良反应的报告,初步显示了良好的安全性。
国药集团董事长刘敬桢则表示,目前,国药集团中国生物所属的北京生物制品研究所和武汉生物制品研究所这两款灭活疫苗现在正在阿联酋、约旦、秘鲁、阿根廷、埃及等10个国家开展三期临床实验,目前已经接种5万余人。接种人群样本量涵盖125个国籍,各方面进展在领跑全球,得到了国际社会广泛的认可。现在已有几十个国家向国药集团中国生物提出新冠疫苗的需求。
将优先向发展中国家提供
外交部国际司二级巡视员赵星表示,中国已经加入了由世卫组织全球疫苗免疫联盟共同发起的“新冠肺炎疫苗实施计划”,这个也是中国秉持人类卫生健康共同体理念,推动疫苗成为全球公共产品的一个重大的举措,加入实施计划也得到了国际社会的广泛的支持和好评。中方已经郑重承诺,中国的疫苗研发完成并投入使用之后,将作为全球的公共产品优先向发展中国家提供。这个跟实施计划的目标和初衷也是一致的。因此,从一开始外交部就跟实施计划的发起方保持着密切的联系。尽管我国的疫苗研发处于全球的领先,且有足够的产能,但是还是决定加入实施计划,主要的目标还是希望能够通过加入实施计划,促进全球疫苗的公平分配,也能够确保发展中国家能够获得疫苗。另外也希望通过中国的加入,能够带动其他有能力的国家也加入到实施计划当中来。
下一步,我国还会利用实施计划这一平台,加强同其他国家和国际组织的合作。另一方面,也支持中国的疫苗企业也能够参加到实施计划当中,能够同实施计划的发起方一起向发展中国家提供疫苗。
将第一时间完成疫苗审批
针对公众关心的三期临床实验什么时候能结束的问题,国家药监局药品审评中心首席审评员王涛介绍,疫苗研发受制于很多因素,其中,三期临床试验一定是在疫区开展,所以这里边样本量、受试者入驻的速度,以及最终结果是阳性或者阴性,都是决定疫苗研发进度的因素。
一旦临床实验能够获取足够的临床研究数据,证明疫苗有足够的保护力,并且具有可以接受的安全性基础的情况下,如果它的质量也是符合要求的,申请人这个时候就可以提交疫苗的上市申请。药监局将依法依规特事特办,在第一时间完成疫苗的审批,保证供应。
定价在大众可接受范围内
郑忠伟表示,中国新冠疫苗的价格,首先是坚持企业主体定价,同时也必须要坚持几个基本的原则,其中第一个原则就是公共产品属性的原则,作为公共产品属性,它的定价一定不是供需作为定价基础的,而是以成本作为定价基础。第二个原则,是要根据大众对新冠疫苗接种的意愿和需求,来开展新冠疫苗的定价。“因此,我可以负责任地告诉大家,中国新冠疫苗的定价一定是在大众可接受的范围内。” 郑忠伟说。
他透露,新冠疫苗的价格决定因素很多,除了成本以外,也包括产能、接种规模,而且不同的技术路线,疫苗的成本也是不一样的。比如灭活疫苗的生产,就需要高等级的生物安全生产车间,相对来讲成本会相对较高;而腺病毒载体疫苗、流感病毒减毒载体疫苗、核酸疫苗和重组蛋白疫苗成本会相对较低。随着产能的扩大,接种规模的扩大,这个成本也是变动的。但是不管怎么样,新冠疫苗的价格一定是在大众可接受的范围内。
另外,中国疫苗研制成功上市后,将作为全球公共产品,因此我国在向全球提供疫苗时一定也会给出一个公平合理的价格。此外,在对一些不发达国家或一些发展中国家,还得通过援助的方式来实现这些国家新冠疫苗的可及性和可担负性。
疫苗产能将保障供应
郑忠伟介绍,预计到今年年底,我国新冠疫苗的年产能能达到6.1亿剂,明年,我国新冠疫苗年产能在此基础上会有效扩大,来切实保证我国以及全球其他国家对中国新冠疫苗的需求。
国药集团董事长刘敬桢在发布会上透露,目前,中国生物已做好大规模生产准备工作,北京生物所、武汉生物所两个新冠疫苗P3生产工厂已经建设完成,明年产能可能将达到10亿剂以上,能够保证安全充足的疫苗供应。
新冠疫苗上市后谁先打?
郑忠伟介绍,我们把新冠病毒未来的接种人群大致划分为三类,即高风险人群、高危人群和普通人群。
高风险人群,主要是指一线医疗防疫人员、边境口岸的工作人员,还有由于工作原因必须要去高污染区域或者国家的人员,还有要保证城市的基本运行的一些工作人员。高危人群,主要是指老人、儿童、孕妇以及患有基础疾病的人群,这类人群一旦感染新冠,出现重症或者危重症的比例远远大于其他人群。
“不管在什么区域,他只要符合这样的人群特点,都是纳入我们优先的接种考虑。”郑忠伟说。