（2019年 第38号）

近期，国家药品监督管理局组织对上海茜梦化妆品厂进行了飞行检查。经检查，发现该企业严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定，质量管理体系主要存在以下缺陷：

一、人员管理方面

（一）质量负责人档案信息不全，履职不到位，对企业质量管理体系的建立及运行情况不了解。企业无法提供质量负责人兼质量管理部门负责人劳动合同及其相关专业三年以上从业证明。

（二）企业无法提供制作车间工人李某某的健康证。

二、质量管理方面

（一）批生产记录不规范，记录修改处原始数据多被涂改液直接覆盖，未保留修改痕迹，无法保证样品的可追溯性。

（二）实验室配备的试剂、仪器设备未达到企业生产按摩（精）油产品的出厂检验要求；耐寒实验设备未达到检验要求。

（三）不合格物料、中间产品无清晰标识及未专区存放。

三、厂房与设施方面

（一）企业锅炉间与生产制作间直接互通，内部堆放柴油、原料、工器具、无标识桶等大量杂物。

（二）企业未对半成品存储间、包材暂存间、乳化间、染发类产品灌装间进行环境监控，未定期监控净化车间悬浮粒子数，沉降菌项目使用培养基与检验要求不符。

（三）成品库、原料库分区不明确，待检品与合格品混放；包材库物料未按要求离地离墙摆放；现场未见防鼠防虫设施。

四、设备管理方面

（一）企业无法提供空调净化系统、真空乳化锅等设备的安装确认或验收文件及记录。

（二）企业无法提供空气净化系统维护保养记录；检验设备无使用记录。

（三）制水设备开启后出现严重漏水现象，取样点无法正常取样；实验室用于工艺用水细菌总数监测的培养基与检验要求不一致。

五、物料与产品方面

对有特殊存储要求的物料未按规定条件储存、监测并记录。

六、生产管理方面

批记录与生产工序指令不符。

上海茜梦化妆品厂已对上述质量管理体系存在的缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定。国家药品监督管理局已要求上海市药品监督管理局责令该企业暂停所有化妆品的生产销售，对该企业涉嫌违法生产行为依法严肃查处。待该企业完成全面整改并经上海市药品监督管理局跟踪复查合格后，方可恢复生产销售。

特此通告。

国家药监局
2019年7月1日