日前,迈威生物全资子公司泰康生物与齐鲁制药正式达成合作。双方就上市产品注射用阿格司亭α(商品名:迈粒生®,)签署《新药项目技术许可协议》。
迈威生物与齐鲁制药的合作之所以引发行业关注,核心在于许可产品注射用阿格司亭α(迈粒生®)的技术创新性及商业化前景。作为国内首个采用白蛋白长效融合技术开发的上市药物,其自主知识产权与独特工艺优势,使其在长效G-CSF领域构筑了坚实的竞争壁垒。
注射用阿格司亭α为一款注射用重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子(I)融合蛋白,适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时,使用本品降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。
该产品为公司具有自主知识产权的新一代长效G-CSF(高活性改构细胞因子),应用基因融合技术将高活性改构G-CSF与人血清白蛋白(HSA)融合,是国内首个获批上市的采用白蛋白长效融合技术开发的药物。G-CSF通过与HSA的融合,增加分子量的同时可明显抑制G-CSF受体介导的清除途径,能显著延长药物体内半衰期,在临床使用中可以降低给药频率,提高治疗的依从性;同时HSA是人体血液中的天然成分,利用其作为载体蛋白具有较高的安全性。该产品采用毕赤酵母表达系统,相较于化学修饰类长效产品,制备过程避免了复杂的化学修饰反应,生产工艺更加简单,产品均一性更好。
根据许可协议,迈威生物独占许可齐鲁制药在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾)内开发、生产、改进、利用和商业化许可产品的权利。泰康生物可获得合计最高达5亿元人民币的首付款及销售里程碑付款,另外可获得许可产品净销售额最高两位数百分比的特许权使用费。
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