近日，武汉禾元生物科技股份有限公司(简称“禾元生物”)自主研发的重组人白蛋白(水稻)注射液奥福民®(OsrHSA)再获国际权威认可。其II期临床研究成果发表于消化与肝病学顶级期刊《Gut》(影响因子25.8)，引发全球学术界对禾元生物的广泛关注。与此同时，奥福民®的III期临床数据在国内权威学术会议上被重点推介，标志着这一创新药从研发到产业化迈入新阶段。

　　国际期刊重磅发文 临床价值获全球认可

　　禾元生物研发团队在《Gut》发表的II期临床研究显示，奥福民®在治疗失代偿期肝硬化患者中展现出与人血浆来源白蛋白相当的疗效与安全性。这项严格遵循中、美监管要求的随机双盲试验，覆盖220例患者，其中奥福民®组175例，每日给药20g，连续14天。结果显示：奥福民®能显著提升血清白蛋白水平，14天内达到35g/L的患者比例非劣效于传统人血白蛋白;在胶体渗透压提升、腹水改善等关键指标上无统计学差异，且未出现药物相关严重不良反应。

　　研究特别指出，奥福民®宿主蛋白免疫原性低，未产生临床意义的抗药抗体，其植物源特性为资源匮乏地区提供了更安全可及的替代方案。国际同行的关注印证了奥福民®的创新价值。面对中国60%依赖进口的现实情况，禾元生物通过水稻生物反应器技术，开辟了重组人白蛋白规模化生产新路径。

　　国内临床进展迅速 产业化落地加速

　　2024年以来，奥福民®在国内临床与产业化领域接连取得突破。2月公布的III期临床试验证实，其在治疗肝硬化低白蛋白血症中疗效非劣于血浆产品，且过敏反应发生率降低40%。同年9月，药品上市许可申请(NDA)获受理，目前审评进展顺利，有望近期获批。

　　在2025年6月中国医师协会感染科医师大会上，北京大学第一医院王贵强教授专题报告指出，奥福民®III期数据“证实了其在升白效率、胶体渗透压调节和腹水改善方面的显著疗效”。随着临床证据的积累，禾元生物奥福民®已成为肝硬化治疗的新选择。

　　产业化方面，禾元生物已建成10吨级cGMP生产线，并于2023年12月获得《药品生产许可证》。位于武汉光谷的7万平方米生产基地正加紧建设，预计2026年投产后年产能达120吨，可满足国内12%的需求。这一布局将推动奥福民®走向大规模应用，助力中国生物医药高端制造自主创新。

　　随着奥福民®的临床价值获得国际权威期刊认证，以及国内产业化进程的快速推进，禾元生物正以其突破性的技术创新，为全球肝病治疗提供更安全、可及的新选择。这一创新成果不仅展现了我国在生物医药领域的研发实力，更为解决人血白蛋白供应短缺这一世界性难题提供了中国方案。随着产品正式获批上市，奥福民®有望惠及更多患者，创造更大的社会价值。

免责声明：以上内容为本网站转自其它媒体，相关信息仅为传递更多信息之目的，不代表本网观点，亦不代表本网站赞同其观点或证实其内容的真实性。如稿件版权单位或个人不想在本网发布，可与本网联系，本网视情况可立即将其撤除。