数据显示，NSCLC发病人群占所有肺癌患者的85%，KRAS突变是最常见NSCLC驱动基因突变之一，G12C突变型在KRAS突变NSCLC患者当中占比最高。在KRAS突变的晚期NSCLC患者中，EGFR、ALK等驱动基因共突变发生率较低，KRAS突变型与驱动基因阴性NSCLC患者，均难以从EGFR、ALK靶向治疗中获益，且在接受一线标准治疗进展后缺乏确证有效的后线治疗，寻找一种理想的药物解决方案曾一度是医学界面临的难题。

　　据了解，KRAS是常见的致癌驱动突变，曾有“不可成药”靶点之称。KRAS G12C抑制剂达伯特®(氟泽雷塞片)的出现，为治疗携带该基因突变的癌症患者开辟了精准治疗方向，它作为信达生物的第十一款创新药物，进一步丰富了医学界肿瘤产品组合，可以让更多的KRAS G12C 突变的晚期肺癌患者获得更好的治疗，它的上市也正式开启了中国针对KRAS突变治疗的时代。

　　达伯特®(氟泽雷塞片)在KRAS G12C突变的非小细胞肺癌治疗中显示出优异的抗肿瘤活性，独立影像学评审委员会(IRRC)评估的确认的客观缓解(ORR)49.1%，达到了预设的主要终点;疾病控制率(DCR) 90.5%。 中位缓解持续时间(DoR)未达到，中位无进展生存期(PFS)9.7个月，中位生存期(OS)尚未达到，12个月OS率54.4%。

　　在NSCLC治疗领域之外，KRAS G12C抑制剂达伯特®(氟泽雷塞片)单药治疗晚期CRC也显示了明确疗效：ORR、mPFS均优于同类单药疗法、且接近同类靶向药及EGFR单抗的联合疗法，成为国内首个纳入CRC突破性疗法认定的KRAS G12C抑制剂。关于单药治疗G12C突变型难治、转移性结直肠癌III期注册性研究，已于2024年4月获得美国食品药品监督管理局临床试验许可。

　　研究数据显示，截至2023年12月13日，共有56例晚期结直肠癌受试者纳入分析(其中700mg QD剂量组3例， 450mg BID剂量组4例，600mg BID剂量组48例，750mg BID剂量组1例)。600mg BID剂量组确认的客观缓解率(cORR)为45.8%，疾病控制率(DCR)为89.6%。其中共有27例受试者既往接受了2线及以上的系统性治疗, cORR为63.0%，DCR为88.9%。安全性方面，总体耐受性良好，未提示新的安全性信号。

　　未来，信达生物将持续发挥肿瘤领域的领先优势和协同效应，推动癌症治疗手段的持续创新，为更多的患者带来有效的疾病解决方案。

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