全球特药领域生物制药公司益普生今日公布了2024年第一季度的销售业绩。
重点回顾
• 以固定汇率计算，总销售额增长率为13.3%(报告为10.9%)，该增长主要归因于以下两方面：增长平台销售额增长16.2%和新药贡献增加。索马杜林销售额仅下降1.3%
• Onivyde在美国获得监管批准并上市，用于转移性胰腺导管腺癌(mPDAC)的一线治疗
• 确认2024年财务指引
益普生首席执行官David Loew表示：“我们在第一季度实现了出色的业绩，为益普生2024年的增长奠定了坚实的基础。在增长平台的成功和新药贡献增加的支持下，我们的销售额继续保持强劲增长，这证明我们战略计划得到了成功实施。此外，研发管线也不断传来喜报，本季度，Onivyde在美国获得监管批准，用于胰腺癌的一线治疗。”
"今年是我们增长计划的关键时期，我们将推出四款新药或适应症。我们的重点仍然是产品组合的表现和研发管线的扩张，以及以改善患者生活和医疗结局为中心的明确可持续增长战略。"
2024 年全年指引
益普生已确认其2024年财务指引，其中排除了任何潜在的额外后期外部创新机会的影响：
• 以固定汇率计算，总销售额增长超过6.0%。基于2024年3月的平均汇率水平，预计汇率将对总销售额产生约1%的不利影响
• 核心营业利润率约为总销售额的30%，包括预期的早期和中期外部创新机会带来的额外研发费用
总销售额指引包括对在美国和欧盟进一步推出索马杜林兰瑞肽仿制药的预期。
业务发展
2024年2月，益普生宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Onivyde联合奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸(NALIRIFOX)作为mPDAC成人患者一线治疗的补充新药申请。这是继2015年FDA批准Onivyde联合氟尿嘧啶和亚叶酸用于治疗接受吉西他滨治疗方案后出现疾病进展的mPDAC患者后，第二次批准将Onivyde方案用于治疗mPDAC。在美国批准Onivyde作为mPDAC成人患者的一线治疗药物的同时，Onivyde还被授予孤儿药独占许可，监管独占期持续至2031年(批准后自动启用7年独占期)。
2024年4月，益普生宣布就靶向ROR1肿瘤抗原的抗体偶联药物(ADC)STRO-003达成全球独家许可协议。STRO-003正处于临床前开发的最后阶段。该协议赋予益普生全球独家开发和商业化STRO-003的权利，这也是益普生不断扩大的研发管线中的第一款ADC候选药物。
益普生和Skyhawk Therapeutics于2024年4月宣布签署全球独家合作协议，共同发现和开发调节罕见神经系统疾病RNA的新型小分子药物。该协议包括一项选择权，根据该选择权，益普生将获得在全球范围内开发成功候选药物的独家许可。
Onivyde 诉讼
2024年3月，益普生收到关于Conjupro Biotherapeutics, Inc. (Conjupro)向美国FDA提交505(b)申请的第IV段通知函，请求批准盐酸伊立替康脂质体注射液上市，用于治疗既往接受吉西他滨治疗后出现进展的mPDAC患者。该信函对保护Onivyde及其用途的多项专利提出了质疑。作为回应，益普生于2024年4月向美国新泽西州地方法院对Conjupro和某些相关公司实体提起专利侵权诉讼，并将全力捍卫自身权利，因为其专利组合包括将于2027年到期的脂质体组合物的美国专利保护，以及涵盖该制剂和批准用于治疗吉西他滨治疗后出现进展的mPDAC患者的其他专利(有效期至2033年，一线治疗的额外保护有效期至2036年)。
说明
所有财务数据均以百万欧元(€m)为单位。本报告的业绩涵盖2024年3月31日之前的3个月期间(2024年第一季度)，而进行数据对比的对象为2023年3月31日之前的3个月期间(2023年第一季度)。
关于益普生
益普生是一家全球性的生物制药公司，专注于在肿瘤、罕见病和神经科学三个治疗领域为患者提供革新型药物。我们的研发管线以外部创新为动力，有近百年的开发经验以及美国、法国、英国的全球中心作为有力的支持。分布于40多个国家的全球团队，共同与我们在世界各地的合作伙伴关系，使我们为100多个国家的患者提供药物。
关于益普生中国
益普生集团于1992年进入中国，2019年在上海设立创新中心，是全球四个研发中心之一。益普生于2021年在上海成立中国区总部，并于2022年根据集团业务变动，同步剥离多元健康业务，专注于特药领域，针对三大疾病领域(肿瘤、罕见病、神经科学)携手上海创新中心持续推出创新治疗方案以满足中国患者亟待解决的治疗需求。
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