近日，关于纳米孔商业化的进程报道和官方技术规范频出!

　　国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局3部门联合印发《关于印发全国医疗服务项目技术规范(2023年版)的通知》。纳米孔21项临检项目纳入国家最新技术规范，主要为感染性分子检测、用药指导分子检测项目。

　　纳入此技术规范的项目，一定程度上就代表了国家主管部门和专家的认可，项目收费、临床应用都有规范可循。同时，为技术的进一步推广和应用打下了坚实的基础。

　　接着，在10月19日的合作生物梅里埃以每股238.08英镑的价格，获得了29025326股ONT股票，对价约7000万英镑，占ONT总股本的3.5%。事实上，这并不是双方第一次合作。早在今年4月14日，双方就达成了在感染领域开发IVD产品的合作协议。双方的目标是在未来向患者提供基于纳米孔测序的IVD产品，而主要的领域则是在感染疾病领域，正是4月14日合作的延续和升级。

　　接下来，小编跟大家一起纳米孔的前世今生以及商业化国内外进展……

　　·纳米孔的前世今生

　　人们总是对自己所处的未知世界充满好奇，大自然激发科学家们开辟了一条新的科学发现。活细胞在生物体内不断的新陈代谢，当新陈代谢时与周围的环境互相沟通是必须的，在生命体中，具有重要意义的物质都具有水溶性，比如糖，各种离子，那么是什么东西给它们与外界的沟通提供了一种工具或者途径呢?这种途径就是所谓的离子通道。在生物细胞中有着许多不同的纳米级的小孔和纳米通道，它们控制着离子以及分子在细胞里的进进出出。

　　什么是纳米孔?直径在纳米量级的小洞就是所谓的纳米孔。目前，纳米孔分为生物纳米孔和固态纳米孔。

　　·生物纳米孔

　　图1(A)α-溶血素纳米孔(B)MspA耻垢分枝杆菌porin A(C)噬菌体phi29连接器(D)ClyA(E)FhuA(F)Aerolysin(G)SP1

　　生物孔有其低噪声，高灵敏的优点。但是，生物孔脆性，嵌入脂双层的不稳定，孔径固定唯一，尺寸无法灵活控制等缺点限定了它的普遍应用。

　　目前，固态纳米孔，因其稳定的物理化学性质以及可变的孔径，适用于不同大小分子的检测，同时尤为关键的是可以实现集成高通量阵列芯片的制作，无需温度控制，固态纳米孔的正在成为第四代纳米孔测序商业化进程的焦点!

　　·固态纳米孔

　　图2氮化硅纳米孔阵列芯片，以及氮化硅芯片

　　图3固态纳米孔检测100bp的单链DNA、双链DNA以及60nm的纳米微球

　　·全球纳米孔商业化进展

　　全球第四代纳米孔测序发布编年表

　　全球第四代纳米孔测序仪企业名录、创办时间表

　　·中国纳米孔商业化进程

　　不论生物纳米孔还是固态纳米孔测序技术，在国内基础研究起步同国际时间不分先后，但其商业化进展中，有待进一步加速，生物纳米孔商业化进展快于固态纳米孔。但是在其实际应用中，生物孔脆性，嵌入脂双层的不稳定，孔径固定唯一，尺寸无法灵活控制等缺点限定了它的普遍应用。

　　相对于生物孔，固态孔有其明显的优势。据了解文献调研，国内较早开展固态纳米孔研究的是东南大学，从2006年开始利用高灵敏的固态纳米孔离子电流检测技术。据调研发现，国内新一代固态纳米孔测序商业化，丽纳芯在2022年底已发布国内首个自主研发第四代固态纳米孔基因检测Lsmart-SP1原理样机，是中国首个固态纳米孔基因检测仪开创者，也是国内首台即将量产自主研发的新一代固态纳米孔基因检测仪。2023年发布了搭载Lsmart-SP1专有纳米孔芯片 Cell-231 以及配套试剂盒，丽纳芯拥有的纳米孔芯片的核心工艺、生产技术，完成了第一代Cell-231芯片的批量生产，并研制了第二代Cell -241芯片，将其应用于肿瘤早筛、伴随诊断、病原微生物检测、疾病预后分析、基因测序等。

　　据了解，丽纳芯团队正是东南大学生物医学工程专业校友团队，东南大学作为“老牌985名校”，其生物医学工程专业更是多次在国家评选中排名第一，其学科综合实力非常强劲。东大生医作为我国“先进医疗器械发明和创造者的摇篮”，是我国医疗产业的重要支撑。据悉，丽纳芯是国内最早开展固态纳米孔基因检测研究及商业化落地的团队，纳米孔技术被列入863、973项目、国家重大专项，丽纳芯研发团队也都是这些项目课题负责人。

　　国内第四代生物纳米孔商业化始于2016年，固态纳米孔始于2019年，在2022年样机的推出陆续加快!

　　国产纳米孔基因检测仪站在世界的舞台上，国人翘首以盼，也期望新一代纳米孔测序跑出中国速度，基因信息安全及核心关键技术实现自主可控，能够在未来万亿级“精准医疗”市场的占有一席之地!

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