食药总局:含可待因药品说明书需注明12岁以下禁用

来源:中国经济网时间:2017-01-09 15:13:53

  记者从国家食品药品监督管理总局网站获悉,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局对含可待因药品说明书【不良反应】、【禁忌】、【儿童用药】、【孕妇及哺乳期妇女用药】等项进行修订。

  修订要求如下:

  含可待因药品说明书修订要求

  现将含可待因药品说明书修订要求公布如下:

  一、【禁忌症】增加以下内容:“12岁以下儿童禁用;哺乳期妇女禁用;已知为CYP2D6超快代谢者禁用”。

  二、【不良反应】增加“呼吸抑制”的不良反应。

  三、【儿童用药】项下,应注明“12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12—18岁儿童和青少年不宜使用本品。”

  另外,对于用于镇痛的含可待因药品,在【儿童用药】项下再增加“本品仅用于急性(短暂的)中度疼痛的治疗,且只有当疼痛不能经其他非甾体抗炎药(如对乙酰氨基酚或布洛芬)缓解时才可使用。”

  四、【孕妇及哺乳期妇女用药】项下,应注明“哺乳妇女禁用”,并增加以下内容:

  “哺乳期母亲使用可待因可分泌至乳汁。在可待因代谢正常(CYP2D6活性正常)的母亲中,分泌至乳汁中的可待因量很少并呈剂量依赖性。但如果母亲为可待因超快代谢者,可能出现药物过量的症状,如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅。母亲乳汁中的吗啡浓度也会升高,并可导致乳儿中产生危及生命或致死性不良反应”。

  五、【注意事项】项下,应增加以下内容:

  (一)“禁用于已知为CYP2D6超快代谢者。可待因超快代谢患者存在遗传变异,与其他人相比,这类患者能够更快、更完全地将可待因转化为吗啡。血液中高于正常浓度的吗啡可能产生危及生命或致死性呼吸抑制,有的患者会出现药物过量的体征,如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅,目前有与可待因超快代谢为吗啡相关的死亡不良事件报道。在扁桃体切除术和/或腺样体切除术后接受可待因治疗,存在使用可待因在CYP2D6超快代谢的儿童中发生过呼吸抑制和死亡的证据”。

  (二)请将本品放在儿童不能接触的地方。

  (三)服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

  六、【药物过量】项下,应注明“长期使用可引起依赖性”“超大剂量可导致死亡”。

责任编辑:周玮炜
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